2023年2月16日，歌礼制药有限公司官网宣布，北京大学第一医院感染疾病科主任及肝病中心主任王贵强教授在亚太肝脏研究协会2023年年会上口头报告了皮下注射抗PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达；代号：ASC22/KN035）对照安慰剂队列的最终数据。此次的口头报告显示恩沃利单抗可以实现慢性乙型肝炎（慢乙肝，HBV）功能性治愈。
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慢性乙肝功能性治愈一般定义为：经过有限的疗程（通常为24周至48周）实现了HBsAg清除（HBsAg低于检测下限，即LLOQ<0.05 IU/mL），并在至少24周随访结束时，仍然保持HBsAg清除。
恩沃利单抗是一款可皮下注射的抗PD-L1单域抗体，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路发挥治疗作用，具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。值得注意的是，2021年11月25日，国家药品监督管理局（NMPA）已批准恩沃利单抗上市，用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期实体瘤。
2021年11月，歌礼宣布已从苏州康宁杰瑞获得ASC22全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。
商品名：恩维达
通用名：恩沃利单抗注射液
代号：KN035、ASC22
靶点：PD-1/PD-L1
厂家：康宁杰瑞
美国首次获批：未获批
中国首次获批：2021年11月
规格：200mg/1.0ml/瓶，皮下注射
获批适应症：MSI-H或dMMR的成人晚期实体瘤
储存条件：2~8°C避光保存，避免冰冻和曝光。
临床数据
在此次的临床试验中，48例患者完成了24周剂量为1.0mg/kg恩沃利单抗（每两周皮下注射一次）的治疗以及随访；15例患者完成了24周安慰剂的治疗以及随访。
接受恩沃利单抗治疗24周后，在基线HBsAg≤100 IU/mL的患者亚组中，42.9%（3/7）的患者在治疗期间实现了HBsAg清除（HBsAg低于检测下限，即LLOQ<0.05 IU/mL），并在24周或41周随访结束时保持HBsAg清除，表明恩沃利单抗在这些患者中实现了慢性乙型肝炎功能性治愈。
数据进一步表明，经过恩沃利单抗治疗后的HBsAg的降低与患者基线（治疗前）HBsAg水平有统计学意义的相关性。与基线HBsAg为101-1000 IU/mL（n=18）和基线HBsAg>1000 IU/mL（n=23）的患者亚组相比，基线HBsAg≤100 IU/mL（n=7）的患者亚组在24周治疗结束时和24周随访结束时均观察到统计学显著的HBsAg降低（P<0.001）。其他基线特征，如既往干扰素治疗和既往核甘（酸）类似物(NAs)治疗时间，对HBsAg的降低没有影响。
安全性
恩沃利单抗在慢性乙肝患者中安全性和耐受性均良好。大多数不良事件（AEs）（97.5%）的严重程度为1-2级。在剂量为1.0mg/kg的恩沃利单抗队列中，没有发生与试验药物相关的严重不良事件（SAE）。
小结
此次的口头报告显示，42.9%的患者在治疗期间实现了HBsAg清除，并在24周或41周随访结束时保持HBsAg清除。这表明恩沃利单抗在这些患者中实现了慢性乙肝功能性治愈。
参考来源：
https://www.ascletis.com
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